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THL-P人体临床实验报告

THL-P台大醫院臨床實驗報告


一、實驗項目:THL-P對轉移性乳癌病患的安全及有效性研究

二、實驗目的:透過臨床實驗進入新藥開發

三、實驗單位:國立台灣大學醫學院附設醫院

四、實驗團隊:

  • 張金堅教授 曾任中華民國癌症醫學會理事長、財團法人乳癌防治基金會董事長
  • 郭文宏醫師 現任台大醫院乳房腫瘤外科主治醫師
  • 姚建安醫師 現任台大醫院家醫科主治及安寧病房主任
  • 林枝輝藥師 曾設計中藥治療愛滋病臨床實驗以及取得美國FDA phase III心臟藥品開發

    五、實驗特色:台大醫院設立一百一十多年來,首例中藥治療癌症研究

    六、收納病人標準:乳癌病患且臨床證據顯示惡化轉移者,並且符合下列條件:

  • A:化療、放療或外科手術沒有良好療效
  • B:沒有意願再接受其他傳統常規治療方法
  • C:預期至少有四星期壽命

    七、實驗進行方式:採隨機,實驗組與安慰組雙盲實驗 平行設計之模式進行。

    八、收納病人人數:共44人(其中實驗組30人、安慰劑組14人):已轉移至骨頭39人、肝臟19人、肺臟18人、腦部4人

    九、臨床效益評估指標:

  • 1、主要指標:生活品質(有身體機轉量表、症狀量表、單項指標)
  • 2、次要指標:血液生化值(重點在免疫系統變化)
  • 3、腫瘤大小變化

    十、臨床效益結果(實驗組30人)

  • 66.7%的人使用後,反應良好,並且願意繼續服用。
  • 80%的人使用後,反應良好。

    十一、本實驗在美國ClinicalTrials.gov官方網站上已公佈實驗所有訊息。

    十二、本實驗已於2012年1月18日獲英國實證醫學(輔助藥物)醫學期刊(Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine)登載,網址如下:http://www.hindawi.com/journals/ecam/2012/803239/

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